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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　《藥物警戒實(shí)務(wù)》是為了貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》中有關(guān)建立藥物警戒制度，實(shí)施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，促進(jìn)在校藥科類學(xué)生熟悉藥物警戒活動(dòng)合規(guī)要求而編寫的，全書分為藥物警戒認(rèn)知，GVP研讀，用藥有害反應(yīng)，藥物流行病學(xué)在藥物警戒中的應(yīng)用，藥物警戒體系質(zhì)量管理，藥物警戒機(jī)構(gòu)人員與資源，疑似藥品不良反應(yīng)信息監(jiān)測(cè)與報(bào)告，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，文件、記錄與數(shù)據(jù)管理，臨床試驗(yàn)期間藥物警戒以及藥物警戒合規(guī)檢查十二個(gè)項(xiàng)目三十七個(gè)任務(wù)。本書注重GVP合規(guī)實(shí)施與GVP符合性檢查要點(diǎn)的結(jié)合，將藥物警戒的合規(guī)要求依次進(jìn)行闡釋與拆解，可作為藥科類大學(xué)生學(xué)習(xí)藥物警戒合規(guī)實(shí)施的知識(shí)與技能的教學(xué)用書，亦可作為藥品上市許可持有人藥物警戒內(nèi)部培訓(xùn)的資料。