藥品研究與評價技術指導原則2022年

定　價：￥220.00

作　者：	孔繁圃,崔恩學編
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521444599	出版時間：	2024-01-01	包裝：	平裝-膠訂
開本：	128開	頁數(shù)：		字數(shù)：

內容簡介

　　為落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹藥品管理法疫苗管理法藥品注冊管理辦法、推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進疫情防控和依法依規(guī)科學審評工作，不斷提高審評質量和效率，本書對2021年全年審評審批完成情況、化學藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不批準的主要原因及存在的問題、藥品加快上市注冊程序情況、藥品注冊現(xiàn)場核查相關情況、溝通交流情況、藥品注冊申請受理情況等方面進行梳理。本書適合藥品生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)和政策研究人員使用。

作者簡介

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圖書目錄

上篇通用技術指導原則
藥學
化學仿制藥晶型研究技術指導原則（試行）4
對我國《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》中關于多規(guī)格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關問題的問答（試行）11
化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（試行）16
胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學研究與評價技術指導原則23
特異性人免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則32
體內基因治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（試行）43
免疫細胞治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（試行）67
體外基因修飾系統(tǒng)藥學研究與評價技術指導原則（試行）88
化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則109
《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》溶出曲線研究的問答112
非臨床
中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（試行）117
藥物非臨床依賴性研究技術指導原則121
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