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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　《國際藥品監(jiān)管模式對(duì)比研究》在新公共管理理論的基礎(chǔ)上引入G 管理模式的IOS 模型，以政府監(jiān)管理念、結(jié)構(gòu)和方法三個(gè)維度為基本框架，對(duì)美國、歐盟、日本和中國的藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管模式類型和監(jiān)管強(qiáng)度進(jìn)行比較分析，以期為我國藥品監(jiān)管創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。全書共五章，其中第一章是監(jiān)管模式對(duì)比研究概述；第二至四章為各論部分，分別從基本概念、監(jiān)管范圍、監(jiān)管理念、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和監(jiān)管方法等模式現(xiàn)狀入手，對(duì)美國、歐盟、日本和中國的藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管模式進(jìn)行深度研究和對(duì)比分析，并總結(jié)歸納各監(jiān)管方法、監(jiān)管時(shí)機(jī)、監(jiān)管強(qiáng)度的監(jiān)管創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)；第五章則是基于對(duì)比分析的結(jié)論，結(jié)合我國藥品監(jiān)管的發(fā)展現(xiàn)狀，在理念、結(jié)構(gòu)和方法三個(gè)維度的框架下，分別對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管提出創(chuàng)新監(jiān)管建議?！秶H藥品監(jiān)管模式對(duì)比研究》可作為高等院校藥事管理等藥學(xué)類專業(yè)開設(shè)藥品監(jiān)管科學(xué)課程的參考教材，也可作為從事藥事管理、藥品監(jiān)管等相關(guān)方向的從業(yè)人員的參考書。

作者簡(jiǎn)介

　　劉佐仁，碩士學(xué)位，藥學(xué)院教授，藥事管理學(xué)碩士研究生導(dǎo)師，主要從事藥事管理與藥事法學(xué)研究。現(xiàn)任中國藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)委員、國家藥品注冊(cè)審批專家咨詢委員會(huì)委員。

圖書目錄

第一章監(jiān)管模式對(duì)比研究概述001
第一節(jié) 研究背景 001
第二節(jié) 研究?jī)?nèi)容 001
第三節(jié) 研究框架 002
一、核心概念 002
二、研究理論 013
三、分析框架 017
第二章藥品監(jiān)管模式比較分析 018
第一節(jié) 模式現(xiàn)狀 018
一、基本概念 018
二、監(jiān)管范圍 020
三、監(jiān)管理念 043
四、系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 044
五、監(jiān)管方法 081
第二節(jié) 模式演進(jìn) 112
一、美國 112
二、歐盟 114
三、日本 115
四、中國 116
第三節(jié) 模式對(duì)比 118
一、監(jiān)管方法對(duì)比 118
二、監(jiān)管時(shí)機(jī)對(duì)比 120
三、監(jiān)管強(qiáng)度對(duì)比 122
第三章醫(yī)療器械監(jiān)管模式比較分析 126
第一節(jié) 模式現(xiàn)狀 126
一、基本概念 126
二、監(jiān)管范圍 130
三、監(jiān)管理念 140
四、系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 141
五、監(jiān)管方法 159
第二節(jié) 模式演進(jìn) 197
一、美國 197
二、歐盟 202
三、日本 206
四、中國 210
第三節(jié) 模式對(duì)比 214
一、監(jiān)管方法對(duì)比 214
二、監(jiān)管時(shí)機(jī)對(duì)比 216
三、監(jiān)管強(qiáng)度對(duì)比 218
第四章化妝品監(jiān)管模式比較分析 221
第一節(jié) 模式現(xiàn)狀 221
一、基本概念 221
二、監(jiān)管范圍 222
三、監(jiān)管理念 231
四、系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 232
五、監(jiān)管方法 251
第二節(jié) 模式演進(jìn) 279
一、美國 279
二、歐盟 281
三、日本 284
四、中國 286
第三節(jié) 模式對(duì)比 289
一、監(jiān)管方法對(duì)比 289
二、監(jiān)管時(shí)機(jī)對(duì)比 290
三、監(jiān)管強(qiáng)度對(duì)比 291
第五章創(chuàng)新監(jiān)管建議 293
第一節(jié) 藥品創(chuàng)新監(jiān)管建議 293
一、藥品檢查 293
二、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理 294
三、藥品追溯 296
四、藥物警戒 297
第二節(jié) 醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管建議 299
一、加大醫(yī)療器械的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè) 299
二、充分發(fā)揮社會(huì)組織的優(yōu)勢(shì)和作用 300
三、重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管 300
四、建設(shè)醫(yī)療器械追溯制度，加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理 301
第三節(jié) 化妝品創(chuàng)新監(jiān)管建議 301
一、構(gòu)建完善的化妝品法律法規(guī)體系及標(biāo)準(zhǔn)體系 301
二、加強(qiáng)上市前的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，完善上市備案制度 302
三、完善上市后化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度 302
四、加強(qiáng)技術(shù)支撐，提升化妝品監(jiān)管水平 303
五、引入化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)或第三方機(jī)構(gòu)參與技術(shù)監(jiān)督 304