123,123

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　全書(shū)分為4大板塊：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理發(fā)展概述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理流程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理案例分享。深入淺出，緊密結(jié)合國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)管理工作的法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則，幫助臨床研究的各方參與人員系統(tǒng)了解臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本概念，詳細(xì)闡述從臨床試驗(yàn)啟動(dòng)、運(yùn)行到結(jié)束階段的全鏈條數(shù)據(jù)管理流程，匯集臨床研究監(jiān)管方、研究者、數(shù)據(jù)管理人員、生物統(tǒng)計(jì)師多方視角，結(jié)合當(dāng)前主流數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)逐一進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)案例分享。

作者簡(jiǎn)介

　　許重遠(yuǎn)，男，1969年6月出生，江蘇無(wú)錫籍。醫(yī)學(xué)/工學(xué)雙博士，主任藥師/教授，碩導(dǎo)?，F(xiàn)任南方醫(yī)科大學(xué)（原第一軍醫(yī)大學(xué)）南方醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任、藥物臨床試驗(yàn)中心主任兼Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室主任、南方醫(yī)院臨床藥學(xué)中心主任、穗港新藥臨床研究合作中心主任；國(guó)家腎臟病臨床醫(yī)學(xué)研究中心新藥評(píng)價(jià)部主任；國(guó)家藥監(jiān)局藥物代謝評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任/PI。

圖書(shū)目錄

第一章電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)概述/1
一、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的定義/1
二、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)/2
三、常見(jiàn)的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)/3
四、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的擴(kuò)展/4
第二章數(shù)據(jù)管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)/7
一、歐美國(guó)家對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的相關(guān)法規(guī)/7
二、我國(guó)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的相關(guān)法規(guī)/8
第三章臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理流程/11
第一節(jié)試驗(yàn)啟動(dòng)階段/11
一、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃撰寫(xiě)/11
二、數(shù)據(jù)庫(kù)搭建/11
三、數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試/12
四、用戶權(quán)限配置/13
五、數(shù)據(jù)庫(kù)上線/14
第二節(jié)試驗(yàn)進(jìn)行階段/14
一、數(shù)據(jù)來(lái)源確定/14
二、數(shù)據(jù)采集/14
三、數(shù)據(jù)邏輯核查/14
四、數(shù)據(jù)監(jiān)查/15
五、質(zhì)疑管理/15
六、變更控制/15
七、操作軌跡/16
八、電子簽名/16
第三節(jié)試驗(yàn)結(jié)束階段/17
一、數(shù)據(jù)審核/17
二、數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定/解鎖/17
三、數(shù)據(jù)導(dǎo)出/17
四、文檔歸檔與保存/18
第四章臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)案例分享/21
第一節(jié)臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)A/21
一、招募/21
二、數(shù)據(jù)采集/27
三、Scheduler/35
四、Tracker/41
五、項(xiàng)目管理/45
六、系統(tǒng)報(bào)告/49
第二節(jié)臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)B/49
一、eCRF建庫(kù)/50
二、執(zhí)行訪問(wèn)/64
三、中央隨機(jī)/73
四、藥物管理/81
五、受試者教育/88
六、數(shù)據(jù)管理/88
七、數(shù)據(jù)下載及統(tǒng)計(jì)分析/92
八、文檔/日志管理/94
第三節(jié)臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)C/98
一、研究者/研究中心人員/CRC——數(shù)據(jù)錄入/98
二、CRA——數(shù)據(jù)監(jiān)查/104
三、DM——數(shù)據(jù)審閱和質(zhì)疑管理/105
四、PI——審閱和簽名/105
五、任務(wù)管理與報(bào)告審閱/107
六、EDC ：臨床試驗(yàn)平臺(tái)化背景下的其他創(chuàng)新模塊應(yīng)用/110
七、EHRtoEDC：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)錄入/120
第四節(jié)臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)D/130
一、eCRF搭建/131
二、eCRF測(cè)試與反饋/133
三、邏輯核查搭建/134
四、邏輯核查測(cè)試/134
五、用戶權(quán)限配置/134
六、數(shù)據(jù)庫(kù)上線/135
七、數(shù)據(jù)錄入與修改/136
八、字段注釋與表單注釋/137
九、訪視、表單、記錄的添加與刪除/140
十、數(shù)據(jù)邏輯核查與質(zhì)量控制/142
十一、質(zhì)疑管理（發(fā)起質(zhì)疑、答復(fù)質(zhì)疑）/142
十二、操作軌跡/145
十三、電子簽名/148
十四、SDV/149
十五、數(shù)據(jù)凍結(jié)/152
十六、數(shù)據(jù)庫(kù)審核/154
十七、鎖定/解鎖/157
十八、數(shù)據(jù)導(dǎo)出/159
十九、變更控制/160
二十、醫(yī)學(xué)編碼/161
第五章臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理常見(jiàn)問(wèn)題分享/165
縮略語(yǔ)/191