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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　本教材為“高等職業(yè)教育本科醫(yī)療器械類專業(yè)規(guī)劃教材”之一，系根據(jù)醫(yī)療器械類專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)、課程內(nèi)容與任務(wù)要求、課程特點(diǎn)編寫而成，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)、醫(yī)療器械信息管理、注冊(cè)與備案管理、生產(chǎn)管理、經(jīng)營(yíng)管理、使用管理、上市后管理、體外診斷試劑管理、國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管與法規(guī)等。本教材緊密結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新趨勢(shì)和新時(shí)代行業(yè)用人需求，對(duì)接行業(yè)崗位技能要求。作為校企政多元合作開(kāi)發(fā)成果，本教材突出“立德樹(shù)人”“能力本位”“就業(yè)導(dǎo)向”等特色，具有適用面廣、專業(yè)度高、實(shí)用性強(qiáng)等特點(diǎn)。本教材為書(shū)網(wǎng)融合教材，即紙質(zhì)教材有機(jī)融合電子教材、教學(xué)配套資源（PPT、微課等）、題庫(kù)系統(tǒng)、數(shù)字化教學(xué)服務(wù)（在線教學(xué)、在線作業(yè)、在線考試），使教學(xué)資源更加多樣化、立體化。本教材可供醫(yī)療器械工程技術(shù)、新材料與應(yīng)用技術(shù)、康復(fù)工程技術(shù)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與服務(wù)、醫(yī)療產(chǎn)品管理、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)、智能影像工程等專業(yè)教學(xué)使用，也可供醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及醫(yī)療器械監(jiān)管人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)與參考。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《醫(yī)療器械管理與法規(guī)》作者簡(jiǎn)介

圖書(shū)目錄

項(xiàng)目一醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)
工作任務(wù)1-1 醫(yī)療器械通用名稱命名
一、醫(yī)療器械通用名稱命名基本要求
二、醫(yī)療器械通用名稱構(gòu)成
三、醫(yī)療器械通用名稱命名方法
四、醫(yī)療器械通用名稱禁用內(nèi)容
工作任務(wù)1-2 醫(yī)療器械分類管理
一、醫(yī)療器械分類管理概述
二、醫(yī)療器械分類總體思路
三、《醫(yī)療器械分類目錄》使用方法
四、醫(yī)療器械分類界定
五、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》使用方法
工作任務(wù)1-3 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)
二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系簡(jiǎn)介
工作任務(wù)1-4 醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系
一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制
二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)體系簡(jiǎn)介
項(xiàng)目二醫(yī)療器械信息管理
工作任務(wù)2-1 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)管理
一、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)制度及實(shí)施意義
二、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)內(nèi)涵與要求
三、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建立
四、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)用
五、法律責(zé)任
工作任務(wù)2-2 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽管理
一、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽內(nèi)容
二、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽合規(guī)要求
三、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽違規(guī)內(nèi)容
四、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容變更
五、法律責(zé)任
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