藥品GMP廠房設施設備現(xiàn)場檢查指南

第一章廠房設施與設備1
第一節(jié)概述1
第二節(jié)范圍1
一、廠房設施1
二、公用系統(tǒng)6
三、設備30
第二章廠房設施、設備基本檢查要點36
第一節(jié)廠房布局基本要求及檢查要點36
一、基本要求37
二、通用檢查要點39
三、典型缺陷及分析43
第二節(jié)設備的基本要求及檢查要點44
一、基本要求44
二、通用設備檢查要點49
三、典型缺陷及分析49
第三章化學藥品各劑型檢查要點51
第一節(jié)無菌藥品51
一、無菌藥品廠房設施設備通用要求及檢查要點51
二、粉針劑檢查要點55
三、 凍干粉針劑檢查要點66
四、小容量注射劑檢查要點73
五、大容量注射劑檢查要點79
第二節(jié)化藥口服制劑89
一、口服固體制劑89
二、口服液體制劑101
第三節(jié)原料藥/無菌原料藥103
一、廠房設施檢查要點103
二、設備檢查要點105
三、典型缺陷及分析110
第四章生物制品檢查要點112
第一節(jié)廠房設施檢查要點112
一、基本要求112
二、檢查要點120
第二節(jié)設備檢查要點122
一、生物反應器122
二、純化色譜系統(tǒng)124
三、超濾系統(tǒng)125
四、液氮罐127
五、一次性生物反應器128
六、連續(xù)制造系統(tǒng)128
第三節(jié)典型缺陷及分析130
第五章血液制品檢查要點132
第一節(jié)廠房設施檢查要點132
一、基本要求134
二、檢查要點136
第二節(jié)設備檢查要點136
一、血漿袋清洗機、血漿袋破袋機136
二、低溫反應罐137
三、離心機138
四、板框式分離機138
五、凝膠色譜或凝膠吸附設備139
六、超濾設備140
七、病毒去除/滅活設備140
八、除菌過濾設備141
第三節(jié)典型缺陷及分析142
第六章中藥檢查要點144
第一節(jié)中藥飲片144
一、廠房設施檢查要點144
二、設備檢查要點146
三、典型缺陷及分析152
第二節(jié)中藥前處理及提取155
一、廠房設施檢查要點155
二、設備檢查要點157
三、典型缺陷及分析159
第三節(jié)中藥制劑160
一、廠房設施檢查要點160
二、設備檢查要點162
三、典型缺陷及分析172
第七章特殊藥品檢查要點174
第一節(jié)放射性藥品174
一、廠房設施檢查要點174
二、設備檢查要點179
三、典型缺陷及分析182
第二節(jié)特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品）183
一、廠房設施檢查要點183
二、設備檢查要點184
三、典型缺陷及分析184
第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品185
一、廠房設施檢查要點185
二、設備檢查要點185
三、典型缺陷及分析185
第四節(jié)其他（如激素類、高致敏性、細胞毒性等特殊要求產品）186
一、基本要求186
二、檢查要點186
三、典型缺陷及分析187
第八章儀器儀表檢查要點188
第一節(jié)檢查要點188
一、校準188
二、計量標準器189
第二節(jié)典型缺陷及分析189
第九章公用系統(tǒng)檢查要點190
第一節(jié)空調凈化系統(tǒng)190
一、檢查要點190
二、典型缺陷及分析192
第二節(jié)制藥用水系統(tǒng)193
一、檢查要點193
二、典型缺陷及分析196
第三節(jié)壓縮空氣及其他氣體197
一、檢查要點197
二、典型缺陷及分析201
第四節(jié)其他201
一、電力系統(tǒng)檢查要點201
二、冷卻系統(tǒng)檢查要點202
三、工業(yè)蒸汽系統(tǒng)檢查要點203
四、典型缺陷及分析204
參考資料205