藥品GMP廠房設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查指南

定　價(jià)：￥88.00

作　者：	李永輝、李曉鵬主編
出版社：	化學(xué)工業(yè)出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787122449757	出版時(shí)間：	2024-07-01	包裝：	平裝
開(kāi)本：	16開(kāi)	頁(yè)數(shù)：		字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　《藥品GMP廠房設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》全書(shū)共9章，主要內(nèi)容包括：廠房設(shè)施與設(shè)備概述（第一章）及基本檢查要點(diǎn)（第二章）、化學(xué)藥品各劑型檢查要點(diǎn)（第三章）、生物制品檢查要點(diǎn)（第四章）、血液制品檢查要點(diǎn)（第五章）、中藥檢查要點(diǎn)（第六章）、特殊藥品檢查要點(diǎn)（第七章）、儀器儀表檢查要點(diǎn)（第八章）以及公用系統(tǒng)檢查要點(diǎn)（第九章）。隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，監(jiān)管水平的不斷提升，法規(guī)要求、技術(shù)指南等也將隨之更新，全書(shū)以最新的法規(guī)要求、技術(shù)指南等為檢查依據(jù)，以滿足形勢(shì)發(fā)展的需求?！端幤稧MP廠房設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》可作為檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查的參考書(shū)籍，也可供制藥企業(yè)QA、生產(chǎn)、設(shè)備人員學(xué)習(xí)使用。

作者簡(jiǎn)介

　　無(wú)

圖書(shū)目錄

第一章廠房設(shè)施與設(shè)備1
第一節(jié)概述1
第二節(jié)范圍1
一、廠房設(shè)施1
二、公用系統(tǒng)6
三、設(shè)備30
第二章廠房設(shè)施、設(shè)備基本檢查要點(diǎn)36
第一節(jié)廠房布局基本要求及檢查要點(diǎn)36
一、基本要求37
二、通用檢查要點(diǎn)39
三、典型缺陷及分析43
第二節(jié)設(shè)備的基本要求及檢查要點(diǎn)44
一、基本要求44
二、通用設(shè)備檢查要點(diǎn)49
三、典型缺陷及分析49
第三章化學(xué)藥品各劑型檢查要點(diǎn)51
第一節(jié)無(wú)菌藥品51
一、無(wú)菌藥品廠房設(shè)施設(shè)備通用要求及檢查要點(diǎn)51
二、粉針劑檢查要點(diǎn)55
三、凍干粉針劑檢查要點(diǎn)66
四、小容量注射劑檢查要點(diǎn)73
五、大容量注射劑檢查要點(diǎn)79
第二節(jié)化藥口服制劑89
一、口服固體制劑89
二、口服液體制劑101
第三節(jié)原料藥/無(wú)菌原料藥103
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)103
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)105
三、典型缺陷及分析110
第四章生物制品檢查要點(diǎn)112
第一節(jié)廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)112
一、基本要求112
二、檢查要點(diǎn)120
第二節(jié)設(shè)備檢查要點(diǎn)122
一、生物反應(yīng)器122
二、純化色譜系統(tǒng)124
三、超濾系統(tǒng)125
四、液氮罐127
五、一次性生物反應(yīng)器128
六、連續(xù)制造系統(tǒng)128
第三節(jié)典型缺陷及分析130
第五章血液制品檢查要點(diǎn)132
第一節(jié)廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)132
一、基本要求134
二、檢查要點(diǎn)136
第二節(jié)設(shè)備檢查要點(diǎn)136
一、血漿袋清洗機(jī)、血漿袋破袋機(jī)136
二、低溫反應(yīng)罐137
三、離心機(jī)138
四、板框式分離機(jī)138
五、凝膠色譜或凝膠吸附設(shè)備139
六、超濾設(shè)備140
七、病毒去除/滅活設(shè)備140
八、除菌過(guò)濾設(shè)備141
第三節(jié)典型缺陷及分析142
第六章中藥檢查要點(diǎn)144
第一節(jié)中藥飲片144
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)144
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)146
三、典型缺陷及分析152
第二節(jié)中藥前處理及提取155
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)155
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)157
三、典型缺陷及分析159
第三節(jié)中藥制劑160
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)160
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)162
三、典型缺陷及分析172
第七章特殊藥品檢查要點(diǎn)174
第一節(jié)放射性藥品174
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)174
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)179
三、典型缺陷及分析182
第二節(jié)特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品）183
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)183
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)184
三、典型缺陷及分析184
第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品185
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)185
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)185
三、典型缺陷及分析185
第四節(jié)其他（如激素類(lèi)、高致敏性、細(xì)胞毒性等特殊要求產(chǎn)品）186
一、基本要求186
二、檢查要點(diǎn)186
三、典型缺陷及分析187
第八章儀器儀表檢查要點(diǎn)188
第一節(jié)檢查要點(diǎn)188
一、校準(zhǔn)188
二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器189
第二節(jié)典型缺陷及分析189
第九章公用系統(tǒng)檢查要點(diǎn)190
第一節(jié)空調(diào)凈化系統(tǒng)190
一、檢查要點(diǎn)190
二、典型缺陷及分析192
第二節(jié)制藥用水系統(tǒng)193
一、檢查要點(diǎn)193
二、典型缺陷及分析196
第三節(jié)壓縮空氣及其他氣體197
一、檢查要點(diǎn)197
二、典型缺陷及分析201
第四節(jié)其他201
一、電力系統(tǒng)檢查要點(diǎn)201
二、冷卻系統(tǒng)檢查要點(diǎn)202
三、工業(yè)蒸汽系統(tǒng)檢查要點(diǎn)203
四、典型缺陷及分析204
參考資料205