中國獸藥研究與應用全書：獸藥管理與國際貿易

第1章概論1
1.1獸藥的定義、分類和命名2
1.1.1獸藥定義2
1.1.2獸藥分類2
1.1.3獸藥的特征、功能與作用3
1.1.4獸藥命名與原則12
1.2我國獸藥發(fā)展簡史18
1.2.1第一階段18
1.2.2第二階段21
1.2.3法規(guī)完善階段33
1.2.4新發(fā)展時期78
1.3我國獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀117
1.3.1產(chǎn)業(yè)布局117
1.3.2產(chǎn)品結構118
1.3.3質量水平120
1.3.4進出口情況121
1.4我國獸藥行業(yè)發(fā)展方向122
1.4.1高質量發(fā)展122
1.4.2創(chuàng)新驅動125
1.4.3“放管服”改革126
1.4.4發(fā)展展望126
參考文獻127
第2章新獸藥管理129
2.1概述130
2.1.1新獸藥注冊管理的發(fā)展歷程130
2.1.2我國新獸藥注冊的法規(guī)體系131
2.2新獸藥的定義與分類132
2.2.1定義132
2.2.2分類133
2.3新獸藥的實驗室研究管理135
2.3.1研究項目與要求135
2.3.2獸藥GLP分類137
2.3.3獸藥GLP監(jiān)督檢查評定標準138
2.3.4獸藥GLP實施要點146
2.4新獸藥的中間試制管理150
2.4.1獸用中化藥的中試要求150
2.4.2獸用中化藥中試生產(chǎn)應關注的問題151
2.4.3獸用生物制品中間試制要求及應關注的問題152
2.5獸藥臨床試驗管理（GCP）153
2.5.1獸用中化藥試驗項目分類154
2.5.2獸用中化藥試驗項目實施要求155
2.5.3獸用生物制品試驗項目的名稱與分類155
2.5.4獸用生物制品試驗項目實施要求155
2.5.5獸藥GCP實施要點157
2.5.6獸藥臨床試驗機構的監(jiān)管161
2.6新獸藥注冊資料要求163
2.6.1獸用化學藥品注冊技術資料要求163
2.6.2獸用中藥、獸用天然藥物注冊技術資料要求171
2.6.3預防用獸用生物制品注冊技術資料要求175
2.6.4治療用獸用生物制品注冊技術資料要求178
2.6.5獸醫(yī)診斷制品注冊技術資料要求181
2.6.6獸用消毒劑注冊技術資料要求182
2.6.7獸藥變更注冊事項及申報資料要求185
2.7研究技術指導原則188
2.7.1獸用化學藥品、中藥/天然藥物研究技術指導原則188
2.7.2獸用生物制品研究技術指導原則199
2.7.3申請與受理202
2.7.4評審與審批程序202
2.7.5評審技術標準204
2.7.6注冊現(xiàn)場核查225
2.8研究中的生物安全管理232
2.8.1概述232
2.8.2實驗活動管理243
參考文獻250
第3章獸藥生產(chǎn)管理251
3.1獸藥生產(chǎn)的基本條件252
3.1.1概述252
3.1.2產(chǎn)業(yè)規(guī)劃與布局要求254
3.1.3獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護要求257
3.1.4獸用生物制品生產(chǎn)要求260
3.1.5獸用原料藥生產(chǎn)要求264
3.1.6獸用化學制劑生產(chǎn)要求265
3.1.7獸用中藥生產(chǎn)要求268
3.1.8安全生產(chǎn)與勞動保護269
3.2各類獸藥生產(chǎn)管理細則271
3.2.1概述271
3.2.2粉劑/預混劑272
3.2.3口服制劑274
3.2.4無菌制劑278
3.2.5獸用疫苗生產(chǎn)281
3.2.6獸用診斷制品生產(chǎn)283
3.2.7獸用中藥生產(chǎn)284
3.2.8原料藥生產(chǎn)286
3.2.9消毒劑生產(chǎn)289
3.2.10外用殺蟲劑生產(chǎn)291
3.3獸藥質量管理291
3.3.1概述291
3.3.2質量保證292
3.3.3質量控制292
3.3.4質量風險管理306
3.3.5其他特殊要求311
3.4獸藥貯藏與運輸管理312
3.4.1概述312
3.4.2貯藏設施及要求312
3.4.3運輸管理要求314
3.5獸藥產(chǎn)品銷售與召回管理315
3.5.1概述315
3.5.2銷售管理要求315
3.5.3召回管理要求316
3.6獸藥生產(chǎn)許可管理與要求317
3.6.1生產(chǎn)線命名317
3.6.2生產(chǎn)許可條件321
3.6.3許可審批程序322
3.6.4獸藥GMP檢查驗收322
3.6.5生產(chǎn)許可證管理324
3.7獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)與要求327
3.7.1法規(guī)規(guī)定與要求327
3.7.2獸藥產(chǎn)品批準文號審查程序342
3.7.3獸藥產(chǎn)品批準文號信息化管理344
3.7.4獸藥產(chǎn)品批準文號批件管理346
參考文獻348
第4章獸藥經(jīng)營管理349
4.1獸藥經(jīng)營管理的基本內容350
4.1.1概述350
4.1.2獸藥經(jīng)營管理的基本制度354
4.1.3獸藥經(jīng)營范圍357
4.1.4獸用生物制品經(jīng)營管理358
4.1.5獸用麻醉藥品等特殊藥品的經(jīng)營管理359
4.1.6網(wǎng)絡銷售獸藥管理361
4.2獸藥采購入庫管理要求363
4.2.1供貨單位的資質審核363
4.2.2采購合同簽訂364
4.2.3入庫質量驗收364
4.3獸藥陳列與儲存要求366
4.3.1獸藥陳列要求366
4.3.2獸藥儲存要求367
4.3.3標識管理367
4.3.4質量清查368
4.4獸藥銷售與運輸管理368
4.4.1獸藥銷售模式的變遷368
4.4.2銷售管理與銷售記錄369
4.4.3運輸管理要求370
4.4.4售后服務要求370
4.5獸藥經(jīng)營許可審批與要求370
4.5.1生物制品類經(jīng)營許可證審批370
4.5.2非生物制品類獸藥經(jīng)營許可證審批372
4.5.3獸藥經(jīng)營許可辦理實例372
4.5.4獸藥廣告管理373
參考文獻374
第5章獸藥使用管理376
5.1概述377
5.1.1獸藥使用關乎食品安全和公共衛(wèi)生安全377
5.1.2獸藥使用管理走向法制化377
5.1.3不斷完善獸藥殘留監(jiān)控機制378
5.2依法規(guī)范使用獸藥378
5.2.1使用合法批準的獸藥378
5.2.2要求嚴格按照獸藥說明書用藥380
5.2.3落實獸藥安全使用規(guī)定381
5.3落實獸藥使用管理制度384
5.3.1落實獸用處方藥和非處方藥分類管理制度384
5.3.2獸藥使用單位應建立用藥記錄384
5.3.3不斷完善安全標準385
5.4建立獸藥殘留監(jiān)控機制385
5.4.1獸藥殘留監(jiān)控計劃385
5.4.2建立獸藥殘留標準體系386
5.4.3取得的成效388
5.5遏制動物源細菌耐藥388
5.5.1動物源細菌耐藥性監(jiān)測計劃389
5.5.2動物源細菌耐藥性監(jiān)測體系建設389
5.5.3取得的成效390
5.6獸用抗菌藥使用減量化行動391
5.6.1獸用抗菌藥使用減量化試點探索391
5.6.2全面實施393
5.6.3取得的成效393
參考文獻394
第6章獸藥進出口管理396
6.1進口獸藥注冊管理397
6.1.1概述397
6.1.2法規(guī)依據(jù)398
6.1.3注冊資料分類與要求400
6.1.4申請與受理407
6.1.5評審與審批程序407
6.1.6獸藥研究技術指導原則410
6.2獸藥進口管理411
6.2.1概述411
6.2.2制度規(guī)定412
6.2.3獸藥進口申請414
6.2.4獸藥進口經(jīng)營416
6.2.5獸藥進口監(jiān)管417
6.3獸藥出口管理418
6.3.1概述418
6.3.2規(guī)定要求418
6.3.3出口證明文件419
6.3.4出口產(chǎn)品標簽要求419
6.4中國進出口獸藥品種419
6.4.1進出口獸藥原料品種420
6.4.2進出口獸用化學藥品制劑品種427
6.4.3進出口獸用生物制品品種442
6.5獸醫(yī)微生物菌、毒種進出口審批450
6.5.1法規(guī)要求450
6.5.2申請主體450
6.5.3申請材料450
6.5.4辦理主體451
6.5.5辦理流程451
6.5.6技術審查要點451
參考文獻451
第7章獸藥標準與檢驗檢測453
7.1概論454
7.2獸藥標準454
7.2.1發(fā)展歷史454
7.2.2國家標準462
7.3獸藥殘留標準474
7.3.1獸藥殘留限量標準474
7.3.2獸藥殘留檢測方法標準476
7.3.3獸藥殘留檢測試劑（盒）備案481
7.4獸藥標準物質482
7.4.1定義與分類482
7.4.2獸藥標準物質的管理484
7.4.3國家獸藥標準物質的研制技術要求486
7.4.4新獸藥注冊標準物質的要求488
7.4.5生產(chǎn)中檢驗用標準物質的要求488
7.5獸藥檢驗體系489
7.5.1獸藥檢驗實驗室的發(fā)展及其體系的建立489
7.5.2殘留檢測實驗室的發(fā)展及其體系的建立495
7.6獸藥產(chǎn)品檢驗498
7.6.1獸藥產(chǎn)品注冊復核檢驗499
7.6.2獸藥產(chǎn)品批準文號檢驗501
7.6.3監(jiān)督檢驗504
參考文獻506
第8章獸藥監(jiān)督管理507
8.1獸藥監(jiān)督管理歷程簡介508
8.2獸藥研制環(huán)節(jié)監(jiān)督管理508
8.2.1概述508
8.2.2獸藥GLP/GCP監(jiān)督檢查509
8.2.3獸藥注冊現(xiàn)場核查511
8.2.4獸藥GLP/GCP監(jiān)督檢查和獸藥注冊現(xiàn)場核查對比513
8.2.5獸藥研制環(huán)節(jié)違法行為處罰514
8.3獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理515
8.3.1概述515
8.3.2獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查要點515
8.3.3獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要監(jiān)管措施及內容516
8.4獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理526
8.4.1概述526
8.4.2獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查主要措施527
8.4.3獸藥經(jīng)營違法違規(guī)行為處罰531
8.5獸藥使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理531
8.5.1概述531
8.5.2獸藥使用監(jiān)督檢查依據(jù)532
8.5.3獸藥使用環(huán)節(jié)主要監(jiān)管措施532
8.5.4獸藥使用違法違規(guī)行為處罰534
8.6獸藥信息化監(jiān)管534
8.6.1國家獸藥基礎數(shù)據(jù)庫535
8.6.2獸藥二維碼追溯系統(tǒng)541
8.6.3獸藥二維碼追溯系統(tǒng)的使用544
8.7獸藥質量監(jiān)督抽查制度550
8.7.1關于獸藥抽樣550
8.7.2關于獸藥檢驗551
8.7.3關于檢打聯(lián)動552
8.7.4關于抽檢信息公開553
8.8獸藥處罰重要制度規(guī)定553
8.8.1從重處罰情形553
8.8.2行政執(zhí)法與刑事司法銜接555
8.9獸藥執(zhí)法典型案件摘要557
8.9.12017年公布10起獸藥違法行為的典型案件557
8.9.2公布2018—2021年度獸藥執(zhí)法10大典型案件559
8.10獸藥行政執(zhí)法辦案程序561
8.10.1概述561
8.10.2農業(yè)行政處罰的管轄562
8.10.3行政處罰立案程序566
8.10.4調查取證569
8.10.5案件審查577
8.10.6行政處罰事先告知579
8.10.7聽證580
8.10.8處罰決定581
8.10.9執(zhí)法文書制作582
8.10.10行政執(zhí)法文書的送達587
8.10.11行政處罰決定的執(zhí)行589
8.10.12結案591
8.10.13立卷歸檔591
參考文獻593
第9章國際獸藥管理與貿易595
9.1國際組織獸藥管理準則與標準596
9.1.1聯(lián)合國糧農組織（FAO）596
9.1.2世界動物衛(wèi)生組織（WOAH）600
9.1.3獸藥國際協(xié)調會（VICH）602
9.1.4經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）605
9.1.5世界貿易組織（WTO）606
9.1.6世界衛(wèi)生組織（WHO）608
9.1.7國際藥品認證合作組織（PICs）608
9.2主要國家和地區(qū)的獸藥管理611
9.2.1美國611
9.2.2歐盟622
9.2.3巴西637
9.2.4俄羅斯638
9.2.5日本640
9.2.6韓國642
9.2.7澳大利亞643
9.3國際獸藥市場概況與分析645
9.3.1國際獸藥市場基本情況645
9.3.2美國646
9.3.3歐盟647
9.3.4日本獸藥市場概況648
9.4中國的獸藥國際貿易649
9.4.1與獸藥相關的國際貿易規(guī)則650
9.4.2中國獸藥進口情況652
9.4.3中國獸藥出口情況660
9.4.4中國獸藥國際貿易發(fā)展668
參考文獻679
附錄英文縮略語及其中文翻譯681