本書根據(jù)中國藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）、世界衛(wèi)生組織GMP指南（1992版）、ISO 9000族標準、ISO 14001標準并綜合國內外制藥工業(yè)的實踐編寫而成。本指南共分四篇十七章。第一篇概述GMP的管理思想、質量保證要求及文件管理體系，重點突出GMP中的動態(tài)管理觀念；第二篇以物料—生產—質量管理為中心，不僅詳細討論了GMP管理文件的組成及編寫要求，回答了“制藥企業(yè)應當有哪幾類文件，它們的組成及基本內容是什么？”、“如何達到GMP對文件可追溯性的要求”、“什么是文件制訂及修訂的依據(jù)”及“如何管理文件”等問題，還提供了一些可操作性文件范例；第三篇以輔助系統(tǒng)的形式闡述設備管理、計量保證及環(huán)境風險管理體系，拓寬并完善制藥企業(yè)軟件管理的基礎；第四篇為參考篇，闡述了滅菌法、制藥用水系統(tǒng)、氣鎖與更衣、清潔驗證等方面的基本理論與實踐。編者收集了企業(yè)在實施GMP中提出的各種問題，并以問答及驗證范例的形式，對一些帶共性的問題進行探討。在討論中還從我國企業(yè)現(xiàn)狀出發(fā)，介紹了國外一些企業(yè)的實際做法，為理解國際標準，提高企業(yè)的管理水平提供參考。該書可供制藥企業(yè)質量管理人員、藥品研究開發(fā)工程技術人員、醫(yī)院藥劑人員使用，也可作為藥品監(jiān)督管理人員以及高等院校 相關專業(yè)師生的參考書。
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